규제 샌드박스형□규제자유특구(규제프리존)제도□

추진배경 및 필요성

□ (추진배경) 주요국은 4차 산업혁명을 계기로 기회추구형 Start-up 활성화 등 신기술 영위 창업을 가속화하고 있는 반면,

- 우리나라의 신기술 기반 창업은 2000년대 초반 이후 활력 저하로  선진국에 비해 혁신형 신기술의 확산과 발전이 지체되는 상황

□ (필요성) 4차 산업혁명에 선제적 대응으로 지역의 신사업 창출을 촉진하기 위해 규제가 일시적으로 적용 배제되는 ‘규제샌드박스’ 설치 필요

□ (추진현황) 지역혁신성장 및 국토균형발전 도모를 위해 지역특구법 개정안 발의(3.15, 김경수의원) → 산중위 상정(4.16.) → 개정(12.31.) → 법률 시행(‘19.4.17.)

※ 법안 : 「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 대한 규제특례법」

규제자유특구 신청 대상 산업(사업)

□ 법적조건 : ① 신기술(신서비스업) ② 규제존재 ③ 규제자유특구사업자

- (신 기 술) 국내·외에서 최초로 개발된 기술 또는 기존 기술을

혁신적으로 개선·개량한 우수한 기술

- (규제존재) 신기술을 활용하여 전략산업(혁신사업)을 육성하고자 하나

그에 대한 법적근거가 없거나, 있어도 상당한 제약(또는 법적 근거 미약)

- (규제자유특구사업자) 규제자유특구 안에서 전략산업(혁신사업)을

영위하고자 하는 자

* 혁신성장사업 : 지역의 혁신성장자원, 신기술을 활용하여 지역의 혁신성장을 촉진하는 사업

** 전략산업 : 지역별 특성에 맞는 지역발전을 위한 사업

【지역전략산업과 지역혁신성장사업과의 비교】

지역전략산업(포괄성)	지역혁신성장사업(구체성)
뷰티산업 항공산업 자동차부품산업 승강기산업	화장품사업 무인기, 드론사업 자율주행차 감지기(센서) 사업 에스컬레이터 사업

□ 대상사업 : 첨단산업(사업), 신아이템사업, 응용사업 등

※  드론택배사업, 드론방제사업, 자가용비행기 제조업, 유전자·면역세포치료제개발사업, 생명과학바이오산업, 나노사업, 헬스케어사업, 블록체인, 핀테크, 유전자 검사·분석기기 제조사업(의료기기사업), 항노화산업 등

규제자유특구 지정절차

규제자유특구 계획수립	신청 →	규제자유 특구계획	상정 →	규제자유 특구위원회	심의의결 →	규제자유 특구지정
시·도지사 (민간제안 가능) (법 제72조, 제73조)		중소벤처기업부 장관 (법 제75조)		위원장(국무총리) (법 제77조, 제78조)		중기부 장관 (법 제75조 3항)

규제자유특구 특례현황

구 분	특 례 현 황
메뉴판식 특례	일반특례 158개 / 특례규제 39개 적용
규제혁신 3종 세트	적 용 ①규제 신속확인, ②실증특례, ③임시허가

-‘규제자유특구’는 지역특구와 달리 메뉴판식 규제특례와 더불어   규제혁신3종 세트(① 규제 신속확인, ② 실증특례, ③ 임시허가) 적용

- (규제 신속확인) “혁신사업” 및 “전략산업”과 관련하여 규제적용 여부를 30일 이내 신속하게 회신 → 미회신시 규제가 없는 것으로 간주(법 제85조)

규제신속확인 신청	신청 →	규제신속확인 신청서 제출	제 출 →	규제의견요청	요 청 →	규제의견회신	회신 →	규제의견회신
사업추진자		시도지사 (시도지사 자체 해결)		중기부장관		각부 장관		심의의결 후 회신 (규제자유특구위원회)

- (실증특례) 허가 등의 근거가 되는 법령이 없거나, 법령의 기준 등을 적용하는 것이 맞지 않는 경우 등에 안정성 검증을 위해 지역ㆍ기간 등을 한정하여 실증을 허용(법 제86조)

실증특례신청	신청 →	실증특례 신청서 제출	제 출 →	실증특례 의견요청	요 청 →	실증특제 의견회신	회신 →	실증특례 의견회신
사업추진자		시도지사		중기부장관		각부장관		심의의결 후 회신

- (임시허가) 허가 등의 근거가 되는 법령이 없거나, 법령의 기준 등을 적용하는 것이 맞지 않는 경우에도 안전성이 확보된 경우 임시적으로 허가 부여 → 시장출시 가능(법 제90조)

임시허가신청	신청 →	임시허가 신청서 제출	제 출 →	임시허가 의견요청	요 청 →	임시허가 의견회신	회신 →	임시허가 회신
사업추진자		시도지사		중기부장관		각부장관		심의의결 후 회신

< 규제혁신 3종세트 개념도 >

규제신속확인 (규제적용 여부 판단→30일 이내 회신)			안전성 입증		임시허가 (2+2년) * 법령정비 의무화			시장 출시
		규제 적용
							법령정비 후 허가 획득 시
			안전성 검증 필요		실증특례 (2+2년) * 안전성 검증시 법령정비 의무화
		규제 미적용

현행 지역특화발전특구와 규제자유특구(규제프리존) 비교

구 분	(현행) 지역특화발전특구	(신설) 규제자유특구(규제프리존)
신 청	모든 기초지자체 → 중기부 (법 제5조)	수도권 제외 광역지자체(14개) → 중기부 (법 제72조)
계획 수립	지역특화발전특구계획 (민간사업자 제안가능) (법 제6조)	규제자유특구(규제프리존)계획 (민간사업자 제안가능) (법 제72조 내지 제74조)
협의	중기부 ↔ 관계행정기관 (법 제11조)	중기부 ↔ 관계행정기관, 균형발전위원장 (법 제75조)
심의 의결	지역특화발전특구위원회 (위원장 : 중기부 장관) (법 제12조)	규제자유특구(규제프리존)위원회 (위원장 : 국무총리) (법 제75조)
지정· 고시	지역특화발전특구 지정·고시 (중기부) (법 제11조)	규제자유특구(규제프리존) 지정·고시 (중기부) (법 제75조)
지정 효과	▫ 메뉴판식 규제특례 적용 (132개)	▫ 메뉴판식 규제특례 적용 (197개) ▫ ‘규제혁신 3종 세트’ 적용 (법 제85조 내지 91조)
인센 티브	없 음	세제 및 재정 지원 (중기부 ↔ 기재부 협의중) (법 제97조)

	< 규제예시 >
□ (개념) 기존 규제에도 불구하고 신사업을 테스트할 수 있도록 하는 방식 * 샌드박스(sandbox)는 미국 가정집 뒤뜰 또는 놀이터에서 어린이가 안전하게 놀 수 있도록 만든 모래통에서 유래 □ 규제예시 (의료기기 분야) - 기업 및 가정에서 고성능 의료기기를 이용하여 각종 질환을 알기 위한 분석·검사 불가(“예” 혈액을 통한 질병검사 등) (의료기사 등에 관한 법률 제1조의2 및 제2조) - 원격 의료장비를 통해 가정에서 자립 재활 치료 불가 (의료법 제34조, 의료기사등에 관한 법률 제1조의2 및 제2조) ⟹ 의료인의 전문적 기술이 필요 없는 단순 기계적 검사, 분석 등은 일반인도 할 수 있도록 규제해소 필요(의료기기 산업의 활성화) (유전자검사기관 유전자 검사) - 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 의료기관의 의뢰 및 보건복지부 장관 인정 12개 항목 외는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사는 할 수 없음(생명윤리법 제50조 제3항) ⟹ 유전자 검사기관의 규제해소를 통한 유전자 검사장비 제조업의 활성화를 도모할 방안 연구 (무인항공기 분야) - 감항증명 : 항공기가 안전하게 비행 할 수 있다는 증명을 받고 비행 (항공안전법 제23조) - 초경량비행장치의 경우 안전성 인증을 받은 후 비행가능(법 제124조) - 무인항공기의 경우 연구개발 목적의 시험비행도 예외규정 없이 위 증명·인증을 요구하고 있어 산업체의 신속한 기술개발 애로 ⟹ 규제 일시적 해소를 통해 각종 무인기(신규모델 등)의 안정성 테스트 등을 비교적 자유롭게 수행할 수 있도록 조치(무인기의 조기상용화 도모) (신개념 화재예방시스템(세이프 메이트) 임시허가) - 무선방식을 활용한 새로운 형태의 화재감지시스템을 개발하고도 ‘감지기 형식승인 및 제품검사 기술기준’에 인증기준이 없어 시장출시 불가 ⟹ 과기부장관이 해당 제품에 적합한 기준 등을 설정할 필요가 있다고 인정하여 ｢정보통신융합법｣ 제37조(임시허가)에 의거 임시허가(유효기간 1년, ’17.6~’18.6) 부여